Het Nederlandse bedrijf Inreda B.V. werkt hard aan de ontwikkeling van de kunstalvleesklier en loopt daarmee wereldwijd aan kop. Nu heeft Inreda het eerste deel van de CE-markering binnen.
Er zijn hele strenge regels verbonden aan nieuwe medische hulpmiddelen en dat is maar goed ook. Het is heel belangrijk dat het apparaat veilig en betrouwbaar is. Eén van de regels is de CE-certificering: dit geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen Europa: Conformité Européenne.
Productie kunstalvleesklier
Inreda heeft nu van DEKRA, een externe en onafhankelijke certificeringsorganisatie, een positieve beoordeling voor het eerste deel van de CE-certificering ontvangen. Dit houdt in dat Inreda als bedrijf toestemming heeft om de kunstalvleesklier te produceren. Koops: ‘Zoals het nu gaat, starten we in de tweede helft van 2017 met onze productielijn.’
Nieuwe tests
Voor het behalen van het tweede deel moet Inreda de bruikbaarheid testen, technische testen uitvoeren en klinische studies doen met patiënten. De eerste test is al achter de rug en de resultaten zijn veelbelovend. Het volgende en wellicht laatste klinisch onderzoek met patiënten gaat plaatsvinden in de ziekenhuizen Rijnstate in Arnhem en AMC in Amsterdam.
Vergoeding
Parallel aan de ontwikkeling van de kunstalvleesklier voert Inreda gesprekken over vergoeding met overheid en verzekeraars. En wat het apparaat aan voordelen oplevert ten opzichte van bestaande, vergelijkbare medische hulpmiddelen. Het Diabetes Fonds draagt financieel bij.
Foto: Inreda Diabetic