De kunstalvleesklier van Inreda (officieel AP® geheten) heeft sinds 2020 een CE-markering. Met dit officiële keurmerk mag Robin Koops de kunstalvleesklier op de markt brengen en de eerste stappen zijn inmiddels gezet! Maar het apparaat is nog niet zomaar beschikbaar voor iedereen; daar komt veel bij kijken.
Al meer dan vijftien jaar werkt Robin Koops met zijn bedrijf Inreda aan een unieke kunstalvleesklier, die werkt met insuline én glucagon. Daardoor regelt de pomp de bloedsuiker op een heel natuurlijke manier en volautomatisch.
Er is ontzettend veel tijd, energie en geld gaan zitten in onderzoek en het ontwikkelen van verschillende prototypen van deze kunstalvleesklier. Van machine naast het bed, naar rugzakmodel, tot het huidige kleine doosje aan de broekriem.
CE-markering behaald
In februari 2020 kreeg de kunstalvleesklier de CE-markering, na goede resultaten van een onderzoek met volwassen proefpersonen met diabetes type 1 in hun normale dagelijkse leven. Nu is Inreda officieel bevoegd om de kunstalvleesklier op de markt te brengen.
De CE-markering is een wettelijke verplichting voor hulpmiddelen, om veilig gebruik te garanderen. Voor hulpmiddelen waarmee medicijnen worden toegediend, zoals een insulinepomp, gelden de strengste eisen. Dat betekent een uitgebreid en lang traject van vereiste gegevens indienen en laten controleren.
Werk aan praktische punten
De CE-markering is dus binnen, een hele belangrijke mijlpaal die het mogelijk maakt om verder te gaan. Er moet wel nog veel gebeuren voor het apparaat beschikbaar is voor grotere groepen mensen met diabetes type 1. Zo buigt Inreda zich nu over verschillende praktische kwesties voor hun AP®:
- Verder ontwikkelen van de kunstalvleesklier om hem met bijna de helft te verkleinen, gebruiksvriendelijker en geschikt voor kinderen te maken, met een betere technologie voor het toedienen van insuline en met betere glucagon.
- Opschaling van de productie, dus een heuse fabriek inrichten waar voortdurend onderdelen in elkaar worden geschroefd. Het is de bedoeling dat er binnenkort in Goor voldoende exemplaren gemaakt kunnen worden voor de projecten die zijn gepland.
- Opzetten van een trainingscentrum en klantenservice voor zorgverleners en gebruikers. Want voordat je je bloedsuikerregulatie helemaal overgeeft aan een apparaat, heb je een tweedaagse training nodig. Daarnaast heb je een tijdje een coach.
Vergoeding van de kunstalvleesklier
En dan is er de belangrijke vraag: gaat de kunstalvleesklier vergoed worden? Daarvoor bekijkt Robin Koops nu samen met verzekeraars wat nodig is om de kunstalvleesklier vanuit de basisverzekering te laten vergoeden. Zoiets is ingewikkeld, duurt lang en kan nog een paar jaar duren.
In welke vorm er vergoeding komt en of er sprake is van een eigen bijdrage, is nog niet duidelijk. In de toekomst zal er naar verwachting voor het apparaat een gebruiksovereenkomst komen voor de duur van vier jaar. In 2021/22 startte het UMC Utrecht met een groot onderzoek waaraan 12 ziekenhuizen meedoen, om tot een beslissing te komen over vergoeding vanuit het basispakket.
Eerst nog meer onderzoek nodig
De kunstalvleesklier van Inreda mag dus op de markt komen, maar is nog niet te koop. Hoe frustrerend het ook is voor mensen met diabetes type 1 die erop wachten; eerst zijn verschillende verdere onderzoeken nodig, zoals:
- Een project met circa 100 gebruikers, samen met verzekeraar Menzis, om te kijken wat de veranderingen bij de patiënt en de behandelaar zijn wanneer grotere groepen de Inreda-kunstalvleesklier gebruiken.
- Een project met 25 gebruikers, samen met verzekeraar CZ, om te bekijken hoe de kunstalvleesklier de diabeteszorg in het ziekenhuis beïnvloedt.
- Meerdere grote studies, omdat Inreda uiteindelijk gebruik wil maken van een stabiele glucagonvorm. Die is nog niet op de markt.
- Een studie (in opdracht van Zorginstituut Nederland) om tot vergoeding in Nederland te komen, onder leiding van het UMC Utrecht. Inreda hoopt dit in 2023 af te ronden zodat de kunstalvleesklier dan echt voor iedereen beschikbaar komt. Als alles goed gaat, komt vergoeding uit de basisverzekering op z'n vroegst rond in augustus 2024.
- Een studie met 25 jongeren in 2022 (die zijn al geselecteerd) in samenwerking met Rijnstate ziekenhuis.
- Inreda werkt ook aan een nieuw model, waarin ook verbeteringen worden doorgevoerd naar aanleiding van gebruikerservaringen. Een vernieuwd, verkleind model van de AP® wordt verwacht in 2024.
Dit heeft allemaal te maken met regelgeving, omdat de kunstalvleesklier een innovatie is en niet een variant op een al bestaand product zoals een insulinepomp. Hoe goed en veilig werkt deze kunstalvleesklier op de lange termijn? Dat moet officieel worden aangetoond.
Hoe kom je in aanmerking voor de kunstalvleesklier?
De komende tijd blijft de kunstalvleesklier dus alleen beschikbaar in het kader van onderzoeksprojecten.
Als Inreda een onderzoeksproject gaat doen in het ziekenhuis waar je onder behandeling bent, bepalen jouw arts en jij samen of je in aanmerking komt voor deelname. Dus ook voor het onderzoek naar vergoeding, door UMC Utrecht, kun je je NIET zelf aanmelden.
We hopen allemaal op een voorspoedig verder pad van de kunstalvleesklier naar de praktijk! Bijdragen zijn nog steeds heel erg welkom om al die stappen mogelijk te maken, zoals een kleinere versie die ook geschikt is voor kinderen.
Beeld: Jacq Roos Fotografie
Op de hoogte blijven?
Maak eenvoudig in 1 minuut een account aan en ontvang regelmatig nieuws over diabetes type 1 per e-mail, met alleen artikelen die voor jou interessant zijn.